申請二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱復印件；

4.組織機構(gòu)和部門設置說明；

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明

6.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證)復印件；

7.商業(yè)設施和設備目錄；

8.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.代理人的授權證書；

10.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。如無此項，可免描述)；

11.其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營標準招標要求提供醫(yī)學檢驗人員、冷鏈設施設備等補充材料)。