| 品牌： | SUNGO |
| 出口國(guó)： | 歐洲 |
| 認(rèn)證： | MDRCE符合性聲明 |
| 單價(jià)： | 356789.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2024-03-06 07:42 |
| 最后更新： | 2024-03-06 07:42 |
| 瀏覽次數(shù)： | 498 |
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1） I類的醫(yī)療器械產(chǎn)品從2021年5月25號(hào)強(qiáng)制要求：按照新法規(guī)確定MDR歐盟代表，SRN號(hào)碼，BASIC UDI申報(bào)
2） IVDR A類的產(chǎn)品從2022年5月25號(hào)強(qiáng)制要求：按照新法規(guī)確定IVDR歐盟代表，SRN號(hào)碼，BASIC UDI申報(bào)
3） 高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療或者體外診斷產(chǎn)品IVDD/MDD證書(shū)即將失效：需要MDR CE和IVDR CE全套CE技術(shù)文件編寫；IVDR/MDR法規(guī)下ISO13485體系升級(jí)，歐盟授權(quán)代表
4） 英國(guó)已經(jīng)脫歐，出口英國(guó)，需要：
a: I類的產(chǎn)品在2023年6月30開(kāi)始不認(rèn)可CE證書(shū)，需要辦理UKCA/MHRA注冊(cè)/英國(guó)代表
b：高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品出口英國(guó)，2021年8月31號(hào)開(kāi)始 到2023年6月30號(hào)，出口英國(guó)是需要：歐洲的CE證書(shū)+英代+注冊(cè)
5） 瑞士脫歐了，出口瑞士需要：歐洲的CE證書(shū)+瑞士授權(quán)代表
6） 的ISO13485證書(shū)辦理（戴美國(guó)ANAB認(rèn)可資質(zhì)，戴英國(guó)UKCA皇冠的證書(shū)，性高，國(guó)外認(rèn)可）
7） 出口沙**要，辦理沙特的FDA注冊(cè)，沙格可以提供：沙特SFDA的技術(shù)文件編寫，沙特授權(quán)代表服務(wù)，以及MDMA申請(qǐng)，可以辦理沙特認(rèn)可的ISO13485證書(shū)，歐盟自由銷售證書(shū)FSC，英國(guó)自由銷售證書(shū)FSC
8） 電動(dòng)輪椅的歐洲EN12184檢測(cè)，美國(guó)的ISO7176檢測(cè)以及FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)
9） 手動(dòng)輪椅的歐洲EN12183檢測(cè)，美國(guó)的ISO7176檢測(cè)以及FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)
10） 手術(shù)衣的歐洲EN13795檢測(cè)，美國(guó)的PB70全套檢測(cè)以及FDA510K申請(qǐng)
11） 隔離衣的歐洲EN13795檢測(cè)，美國(guó)的PB70全套測(cè)試以及FDA510K申請(qǐng)
12） 口罩的歐洲EN14683檢測(cè)，美國(guó)的ASTM2100全套測(cè)試以及FDA510K申請(qǐng)