第二類醫療器械產品注冊

辦事指南

一、基本信息

1.事項類型：行政許可

2.行政許可事項類型：資格型

3.辦件類型：承諾型

4.辦理形式：窗口辦理,網上辦理,快遞申請

5.到窗口辦理次數：0次

6.實施機構：江西省藥品監督管理局

7.收費標準：38272元/注冊單元

8.申請期限：正常工作日均可辦理

9.受理期限：5個工作日

10.承諾受理時限：3個工作日

11.法定辦結時限：158個工作日

12.承諾辦結時限：83個工作日

13.承諾辦結時限說明：需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

14.工作時間：星期一至星期五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節假日除外)

15.窗口地址：江西省南昌市紅谷灘區北龍蟠街993號方樓省政務服務中心三樓

16.辦事對象：營利法人

二、受理條件

1.【予以批準的條件】 申請資料符合要求，且通過了醫療器械注冊質量管理體系核查，符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；

2.【不予批準的情形】

1）、申請注冊的產品不是第二類醫療器械。

2）、申請資料不齊全或不符合法定形式，申請人未能在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；

3）、未通過醫療器械注冊質量管理體系核查。

三、設定依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）：第十三條：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 第十六條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第 47 號）：第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

四、辦理材料

1.監管信息

2.綜述資料

3.非臨床資料

4.臨床評價資料

5.產品說明書和標簽樣稿

6.質量體系文件

材料形式：紙質原件份數：1，復印件份數：0  紙質材料規格：A4

形式：電子和紙質

五、辦理流程

1.申請：【網上提交】 接收申請的機構：江西省藥品監督管理局行政許可受理大廳 接收地址：江西省南昌市紅谷灘區北龍蟠街993號方樓省政務服務中心三樓省藥監局12、13、14、15號受理窗口 【工作時間】 周一至周五：周一至周五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節假日除外）。

2.辦理進程查詢：申請人可通過江西省政務服務網和江西省藥品監督管理局網站查詢辦理進程。

3.辦理結果：《醫療器械注冊證》，證件有效期為5年。

4.制證發證：對符合辦理條件的，核發批準文件，對不符合辦理條件的，出具不予批準決定書并告知不予批準的理由。

5.送達方式：電子證照，線上瀏覽。 結果公示，在江西省藥品監督管理局網站上公開辦理結果。

六、結果樣本

第二類醫療器械注冊證結果樣本：

七、常見問題

1.問題：產品結構組成、型號規格、適用范圍是否要與其他申請資料中描述一致？

產品結構組成、型號規格、適用范圍應與其他申請資料中描述一致

2.住所如何填寫？

住所應與營業執照上標示的住所一致