重慶抗抑菌制劑備案檢測(cè)-抗抑菌粉消字號(hào)備案檢測(cè)機(jī)構(gòu)
抗抑菌制劑的說(shuō)明書(shū)有哪些規(guī)范要求？一般情況河南普爾威會(huì)根據(jù)大家的要求，來(lái)簡(jiǎn)單給用戶做個(gè)說(shuō)明書(shū)的規(guī)范指導(dǎo)，等產(chǎn)品檢測(cè)完成，再對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行詳細(xì)的整改，以便備案順利通過(guò)。
抗抑菌制劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)方面：
1. **有效成分含量測(cè)定**：針對(duì)制劑中的有效成分進(jìn)行含量測(cè)定，確保產(chǎn)品中含有適量的有效成分以達(dá)到預(yù)期的抑菌效果。
2. **穩(wěn)定性試驗(yàn)**：包括微生物和化學(xué)成分的穩(wěn)定性檢測(cè)，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定的抑菌性能。產(chǎn)品的有效期應(yīng)大于或等于12個(gè)月，且在有效期內(nèi)有效含量不低于標(biāo)識(shí)量的下限值。
3. **pH值測(cè)定**：對(duì)于液體制劑，需要進(jìn)行pH值測(cè)定，以確保產(chǎn)品的酸堿度適合使用且不會(huì)對(duì)人體造成刺激或傷害（注意，膏劑、霜?jiǎng)⒂蛣┎蛔鲈擁?xiàng)試驗(yàn)）。
4. **重金屬測(cè)定**：包括鉛、砷、汞等重金屬的測(cè)定，以確保產(chǎn)品中的重金屬含量符合安全標(biāo)準(zhǔn)（例如，鉛≤10、砷≤2、汞≤1）。
5. **微生物檢測(cè)**： - 細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)； - 大腸菌群檢測(cè)試驗(yàn)； - 真菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)； - 特定菌種檢測(cè)，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等； - 抑菌試驗(yàn)，包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗(yàn)，以評(píng)估產(chǎn)品的抑菌效果。
6. **毒理試驗(yàn)**：根據(jù)產(chǎn)品的使用范圍和方式，進(jìn)行相應(yīng)的毒理試驗(yàn)，如皮膚刺激試驗(yàn)（包括完整皮膚和破損皮膚）、眼刺激試驗(yàn)以及陰道黏膜刺激試驗(yàn)等，以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全性。
對(duì)于抗抑菌制劑的檢測(cè)還應(yīng)參考相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評(píng)價(jià)方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求》等。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范為抗抑菌制劑的檢測(cè)提供了更具體和詳細(xì)的指導(dǎo)。 抗抑菌制劑的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)綜合的體系，涵蓋了產(chǎn)品的有效成分、穩(wěn)定性、安全性以及抑菌效果等多個(gè)方面，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
抗抑菌制劑備案是一個(gè)涉及產(chǎn)品安全性和合規(guī)性的重要流程。
以下是對(duì)抗抑菌制劑備案的詳細(xì)解答：
1. 提交申請(qǐng)：申請(qǐng)者需向相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交抗抑菌制劑的檢測(cè)申請(qǐng)，并提供產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及委托檢驗(yàn)單。
2. 樣品準(zhǔn)備與接收：申請(qǐng)者需按照檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求，準(zhǔn)備符合要求的樣品，并送至檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行接收。樣品數(shù)量要足夠，保證檢測(cè)以外還要給實(shí)驗(yàn)室留樣。
3. 樣品檢測(cè)：檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)接收到的樣品進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)，包括理化、微生物、毒理等實(shí)驗(yàn)。
4. 報(bào)告編制與審核：檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果編制檢測(cè)報(bào)告，并進(jìn)行內(nèi)部審核，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。
5. 報(bào)告發(fā)放與歸檔：審核通過(guò)后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)放檢測(cè)報(bào)告電子版，以便企業(yè)進(jìn)行全國(guó)消毒產(chǎn)品備案網(wǎng)站上的備案提交，并將相關(guān)資料歸檔保存。
|
產(chǎn)品
|
檢測(cè)項(xiàng)目
|
費(fèi)用/元
|
|
抑菌類產(chǎn)品
|
有效成份含量測(cè)定
|
/
|
|
穩(wěn)定性試驗(yàn)一年
|
/
|
|
穩(wěn)定性試驗(yàn)二年
|
/
|
|
pH
|
/
|
|
鉛
|
/
|
|
砷
|
|
|
汞
|
|
|
微生物穩(wěn)定性一年
|
/
|
|
微生物穩(wěn)定性二年
|
/
|
|
細(xì)菌菌落總數(shù)
|
/
|
|
真菌菌落總數(shù)
|
|
|
大腸菌群
|
|
|
溶血性鏈球菌
|
|
|
銅綠假單胞菌
|
|
|
金黃色葡萄球菌
|
|
|
金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）
|
/
|
|
大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）
|
/
|
|
白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）
|
/
|
|
多次完整皮膚刺激試驗(yàn)
|
/
|
消毒產(chǎn)品中的抗抑菌制劑檢測(cè)，分為型式檢測(cè)、出廠檢測(cè)、備案檢驗(yàn)，三種檢測(cè)都有不同的檢測(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)。客戶如果有企標(biāo)可以把企標(biāo)發(fā)來(lái)作為評(píng)判依據(jù)，如若沒(méi)有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，河南普爾威可代辦企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，代辦消字號(hào)備案。
抗抑菌劑制劑的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WST 650-2019抗菌和抑菌效果評(píng)價(jià)方法
GB抗菌抑菌洗劑衛(wèi)生要求
WS_T650-2019抗抑菌效果評(píng)價(jià)方法
WS 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求
相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
普爾威是做什么的，河南普爾威立足于河南，服務(wù)于全國(guó)客戶，主要是做關(guān)于抗抑菌制劑的檢測(cè)和備案工作，幫助企業(yè)產(chǎn)品快速上市銷(xiāo)售。
