鄭州地區醫療生產企業辦理生產許可證產品備案證流程

鄭州地區醫療生產企業辦理生產許可證產品備案證流程

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類醫療器械產品審批
應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。第十條　類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

申請生產許可，并提交以下資料： 　　（一）營業執照復印件； 　　（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件； 　　（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件； （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 　　（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表； 　　（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件； 　　（七）主要生產設備和檢驗設備目錄； 　　（八）質量手冊和程序文件； 　　（九）工藝流程圖； 　　（十）經辦人授權證明； （十一）其他證明資料。

如有需要請聯系河南艷陽雨王經理  辦理各類資質   解決企業材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題。

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