一、基本情況

   二類醫療器械經營備案是指針對經營二類醫療器械的企業的備案制度。根據《醫療器械監督管理條例》規定，經營二類醫療器械的企業必須在所在地省級食品藥品監督管理部門進行備案，獲得備案號后方可開展經營活動。代辦機構是指為企業提供備案申請服務的機構，幫助企業快速申請到備案證書。

二、所需條件

1. 企業必須具有獨立法人資格；

2. 企業必須擁有與所經營的二類醫療器械相適應的質量管理體系和相關管理制度；

3. 企業必須擁有與所經營的二類醫療器械相適應的專業技術人員證書

三、備案流程

1. 企業向所在地市級藥監部門提交備案申請；

2. 管理部門對申請材料進行審核，如符合要求，則發放備案證書；

3. 企業在獲得備案證書后，方可開展經營活動。

   ***二類醫療器械經營備案是企業合法經營的必要條件，而選擇一家可靠的代辦機構能夠幫助企業快速申請到備案證書。