【英國MHRA注冊新政策：2024年UKCA認證過渡期調整（SUNGO解讀）】

隨著英國脫歐的歷程逐步深化，醫療器械產品在英國市場的注冊認證政策也在不斷調整。2024年，英國藥品與醫療產品監管局（MHRA）針對UKCA認證過渡期發布了新政策，使得眾多醫療器械企業面臨新的合規挑戰。本文將由上海沙格醫療技術服務有限公司（以下簡稱“上海沙格”）結合SUNGO的解讀，從多個角度系統分析這一政策變動及其深遠影響，提供全面洞察，并從實操層面為企業應對策略提供指導。

一、背景梳理：UKCA認證與MHRA的角色變遷

英國脫歐后，英國推出了UKCA（UK Conformity Assessed）認證體系，以替代此前依賴的歐盟CE認證體系。UKCA認證是進入英國市場醫療器械的法定合規要求，由MHRA作為監管主體。自2021年1月起，UKCA逐步取代CE認證成為入境英國市場的必備標志。UKCA體系尚處于完善階段，過渡期的延長和調整，給企業留下了緩沖時間，也帶來了政策不確定性。

2023年底，MHRA宣布2024年UKCA認證過渡期將進行關鍵調整，要求所有醫療器械產品必須完成UKCA認證方可正式上市銷售，CE認證不再被默認為代替，且對未取得UKCA的產品將設定更嚴格的監管措施。這一轉變意味著企業不能再依靠歐盟認證輕松進入英國市場，必須提前準備UKCA認證文件，積極配合MHRA審核。

二、2024年UKCA認證過渡期調整詳情

過渡期縮短：原計劃至2025年底的過渡期被縮短至2024年末，所有產品必須切換至UKCA標識。

認證機構變更：MHRA自身逐漸承擔更多認證工作，原先部分歐盟認證機構在英國市場的認可減少，認證操作更加集中。

產品范圍細化：針對醫療器械不同類別（I類、IIa、IIb、III類）制定了差異化的認證時限和審核要求，重點監管高風險產品。

文件資料要求提升：企業需提交更詳實的技術文檔和臨床數據，MHRA將加強抽查和現場檢查，提升監管水平。

上市后監管加碼：產品上市后的不良事件報告機制更加嚴格，MHRA推行更快的市場召回和風險管控程序。

三、多維視角解讀——政策調整背后的考量

此次政策調整反映了英國監管部門力求獨立完善本土醫療器械市場機制的決心。脫歐之后，英國希望通過建立符合自身法規和技術標準的認證體系，保護患者安全，提高醫療器械質量水平。

UKCA終取代CE認證的進程，也體現了英國推動本土產業創新與競爭力提升的戰略。企業通過適應UKCA標準，可更早整合產品研發和認證流程，從而適應未來全球化合規趨勢。

此舉對中國及其他非英國制造商意味著更高的市場準入門檻和成本。企業尤其是中小型制造商，面臨文檔準備和流程復雜性的挑戰，可能出現合規資源不足或認證周期延長的情況。

四、企業面臨的核心挑戰及應對策略

對于醫療器械生產和貿易企業而言，2024年UKCA認證過渡期調整既是政策壓力，也蘊含市場機遇。上海沙格結合多年行業經驗，了企業應重點關注的關鍵領域：

提前規劃認證路徑：明確產品適用的UKCA認證類別，了解MHRA和臨床要求，制定合理時間表。

加強技術文檔管理：確保提交材料完整且符合標準，包含風險管理報告、臨床評價和產品一致性聲明。

選擇合適認證機構：優先合作與MHRA合作密切、經驗豐富的認證服務商，減少認證過程中的不確定因素。

更新產品標識與包裝：及時替換UKCA標識，符合法規要求的標簽說明和使用說明書。

強化上市后監管準備：優化不良事件監測流程，建立快速響應機制，確保合規風險可控。

上海沙格醫療技術服務有限公司在這一領域有深厚積累，提供全面的MHRA注冊及UKCA認證服務，可協助企業實現無縫過渡，保障產品順利進入英國市場。

五、可能忽略的細節：多個維度助力成功合規

許多企業在認證過程中容易忽視以下方面：

數據的區域適用性：臨床數據應覆蓋英國患者群體或類似人群特征，單純依賴歐盟數據可能不被認可。

語言和文化差異：產品說明書的語言準確性和本地化水平直接影響用戶體驗和合規審核。

認證文件的持續更新：法規環境變化快，企業應跟蹤新MHRA通知，定期復核認證文件有效性。

數字化監管趨勢：MHRA積極推動數字化認證和上市后追蹤，企業應考慮信息化系統建設以滿足依賴電子數據的監管要求。

六、上海沙格的獨特優勢及服務保障

作為專注于醫療器械注冊與合規的服務機構，上海沙格醫療技術服務有限公司依托豐富的跨國合作經驗和深厚的法規知識，能夠為客戶提供：

全面解讀MHRA新政策和規范

定制化UKCA認證方案，減少企業試錯成本

高效文件準備與補充建議

注冊流程的全程陪伴式支持

上市后法規風險預警和應對策略

，上海沙格關注客戶不同發展階段的需求，結合市場動態調整服務策略，確保客戶識別潛在政策風險，密切把握新機遇。

七、提前部署，贏在2024年UKCA新格局

2024年，MHRA關于UKCA認證過渡期的調整為醫療器械市場帶來了巨大變化。對企業而言，理解新政內涵、應對細節挑戰、積極布局合規管理不應被忽視。上海沙格作為您的戰略合作伙伴，能夠助您理清法規迷霧，鋪就進入英國市場的順暢通道。

在全球市場監管不斷趨嚴的背景下，提早適應UKCA認證體系，提升產品質量和合規水平，將成為企業在英國及更廣闊國際市場立足的基石。更多關于MHRA注冊政策和UKCA認證的服務，歡迎垂詢上海沙格醫療技術服務有限公司，我們將竭誠為您的產品保證合規與市場成功。