答：在屬于三類醫療器械的范圍里，由于涉及的相關產品、設備等都是需要嚴格管控的，因為涉及是直接與人體植入的，或緊密相連的。要想開展這種高精端的業務，國家政策審批也就非常嚴格。
不僅相關資料要齊全，還要提交像：產品風險分析、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、與產品研制和生產有關的質量管理體系文件、證明產品安全和有效所需的其他材料。
大概辦理方式如下：
1、申請人提交申請資料到國家藥監局
2、國家藥監局受理申請人的申請
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核
4、審核通過后，準予頒發三類醫療器械許可證