韓國KFDS---醫療器械注冊

在韓國，醫療器械是指單獨或組合使用與人體或者動物的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，不包括韓國《藥事法》中的藥品、藥品類似物，及《殘疾人福利法》中第65條款的殘疾輔助器具。

韓國的醫療器械產品注冊由食品藥品安全部(MFDS)，前身為韓國食品藥品監督管理局 (KFDA)，根據《醫療器械法》進行監督。醫療器械注冊格式類似于歐洲技術文件/設計檔案和 510(k) 申請。所有申請文件必須以韓語提交。

韓國衛生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是zui主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。

注冊途徑（費用和周期見下圖）

注冊審查路線取決于設備的風險分類以及在韓國是否存在注冊謂詞或實質性等效 (SE)。

I 類設備受上市前通知 (PMN) 的約束。申請一經提交即被視為接受。通知后會發出 PMN。帶有 SE 的 III 類和 IV 類也需要獲得上市前批準 (PMA)。沒有 SE 的 II、III 和 IV 類設備需要接受 MFDS 的安全性和有效性審查。有 6 名第三方審核員，其中 2 名是國際公司，也提供公告機構/注冊服務。

設備符合性評估

除行政文件外，還需要與醫療器械質量相關的技術文件進行注冊。技術文件由申請表和補充證據組成。強制提交臨床試驗報告（補充證據）的存在決定了申請程序。技術文檔包括：預期用途、作用機制 (MoA)、操作（功能）結構、原材料、使用說明、測試規范，在某些情況下還包括臨床試驗數據。

質量體系合格評定

II、III 和 IV 類產品制造商需要進行質量體系符合性評估。與 ISO 13485 證明質量體系符合性的許多國家不同，韓國需要韓國良好生產規范 (KGMP) 認證，以證明質量體系符合性。

監管/合規難度

韓國以其高度復雜和高效的監管機構和流程而聞名。

有效期和續訂

醫療器械注冊證不會過期，但KGMP證書必須每三年更新一次。

臨床試驗

韓國擁有加速臨床試驗審批系統和 ISO 14155 合規性。目前MFDS指定的臨床試驗中心有166個。