| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-23 22:31 |
| 最后更新： | 2023-11-23 22:31 |
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普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 建立質(zhì)量體系、開(kāi)展產(chǎn)品檢測(cè)，開(kāi)展臨床試驗(yàn)（如需）
步驟6. 確認(rèn)基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔
步驟7. 簽署歐盟授權(quán)代表。
步驟8. 通過(guò)體系審核，通過(guò)MDR技術(shù)文檔審核
步驟9. 取得ISO13485證書(shū)，取得CE證書(shū)
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
歐盟CE認(rèn)證咨詢，歐盟授權(quán)代表，歐盟臨床試驗(yàn)等一站式服務(wù)。