ISO13485和ISO9001有什么不同

ISO13485認證是一個獨立的標準，而不是醫療器械行業ISO9001標準化的實施指南，二者不兼容。

從新標準化的標題中，我們可以看到ISO13485:2003國家標準的名字是"醫療機械質量認證體系的監管政策"。新標準闡述了相關的法律法規規定。本標準在總則中規定："本標準的主要目的是促進和協調質量認證體系監管政策的實行。

本標準包括了醫療機械的一些特別要求，并刪掉了ISO9001中不適用于監管政策的一些規定。除非是其質量認證體系也符合他們不能聲稱符合ISO9001標準。"

1、ISO13485標準應該是產品技術要求補充

這一點在標準簡介的總則中明確提出："......非常值得重視的是，本標準規定的質量管理體系要求應該是產品技術要求補充。"

2、ISO13485標準沒有過程模式圖

在本標準化的0.2過程方法部分，本標準僅提出了簡要敘述，沒有過程模型圖。

3、ISO13485標準中刪除掉規定

本標準第1.2節"應用"對此作了更詳細的規定。本標準的所有規定均適用于提供醫療機械的組織，無論組織種類或經營規模怎樣。如果監管政策允許刪掉設計開發操縱，則能夠以實際上在質量認證體系中刪掉這些操縱是合理的。這些規定可以提供另一種安排，并應在質量認證體系中予以解釋。組織有義務確保設計開發控制的刪掉反映在滿足本標準的公告中。

4、ISO13485標準特別強調“保持其實效性”

ISO9001標準中的許多“持續改進”已改為ISO13485標準中的“保持其實效性”，因為現行標準政策法規的目的是質量認證體系的有效性，以不斷生產制造安全有效的產品。

5、ISO13485標準更加強調監管政策

新標準特別強調監管政策，許多地方并分強調客戶要求。這是因為顧客滿意度不適宜醫療機械嚴格監管總體目標，這和管理模式和相關的法律法規融洽步調一致。

ISO13485:2003標準基于醫療機械的行業特性，如4.2.4記錄操縱中的規定："組織保存記錄時間期限應至少相當于組織規定的醫療機械的使用壽命，但不得少于自組織發布商品之日起2年，或符合新法律法規的要求。

"6.4在工作環境中，增強了產品清潔、污染預防、人員健康等要求;7.2.3在客戶溝通中增加"咨詢通知";8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO90018.2.1中的顧客滿意度，并增強了在生產后階段提供產品質量問題預警和審查工作經驗的內容。因為顧客滿意度和客戶感知不適宜按照相關的法律法規規定實施。對有源植入性醫療機械和植入性醫用設備有特別要求，即"組織應記錄檢驗跟測試工程師的身份。"