免臨床評估是在進行實際臨床試驗之前，通過一系列的實驗室測試和仿真模型評估醫療器械的性能和安全性。以下是一般的骨科定位器免臨床評估可能的步驟：

文獻回顧：

對相關領域的文獻進行綜述，包括類似產品的先前研究和臨床應用，以了解相關的技術和臨床背景。

實驗室測試：

進行一系列的實驗室測試，包括對骨科定位器材料的力學性能、耐久性等方面的測試。這可以涉及使用仿真模型進行生物力學測試，測試定位器的精度、穩定性等。

材料分析：

對骨科定位器的材料進行詳細的分析，包括生物相容性、材料的化學成分和結構等方面的測試。

仿真模型：

使用仿真模型模擬骨科定位器在真實患者體內的性能，以評估其定位精度、穩定性和引導能力。

計算機模擬：

進行計算機模擬，通過數值模型評估骨科定位器在各種情況下的行為，包括使用模擬軟件進行導航和位置追蹤的性能。

交叉感染風險評估：

評估骨科定位器使用過程中的交叉感染風險，采取適當的設計和制造措施以降低感染的風險。

系統風險管理：

通過系統風險管理過程識別、分析和評估骨科定位器的可能風險，采取措施減輕和控制這些風險。

標準符合性：

確保骨科定位器符合相關的醫療器械標準，例如ISO標準。

性能驗證：

驗證骨科定位器的性能，確保其在免臨床評估階段的性能符合設計預期。

免臨床評估的目標是在真實患者中進行臨床試驗之前，通過實驗室測試和仿真模型評估骨科定位器的性能和安全性。這有助于降低患者和醫療專業人員的風險，并提高醫療器械的可靠性。免臨床評估的具體步驟可能會因制造商的需求和國家的法規而有所不同。