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小店醫療器械經營許可證辦理 眼鏡店三類醫療器械經營許可證申請材料

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發布時間: 2023-11-24 02:57
最后更新: 2023-11-24 02:57
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小店醫療器械經營許可證辦理 眼鏡店三類醫療器械經營許可證申請材料


醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。


醫療器械經營許可證申請材料:

 1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。 

 2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。 

 3、申請報告。 

 4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。 

 5、經營場所、倉庫布局平面圖。 

 6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 

 7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。


根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業,應進行二類醫療器械備案;第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業,應具有符合規定的經營場所、人員及經營質量管理體系。


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