上海浦東二類醫療器械經營備案新辦條例

隨著醫療科技的發展，二類醫療器械的應用越來越廣泛。對于想要經營二類醫療器械的公司來說，他們必須獲得相關許可，并進行備案。下面，我們將詳細介紹二類醫療器械的經營許可、經營范圍、備案代辦、申請條件、流程以及費用。

申請二類醫療器械備案需要哪些材料？

1.第二類醫療器械經營備案申請表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件；

3.法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或者職稱復印件；

4.組織機構和部門設置說明；

5.經營范圍和經營方式的說明

6.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件；

7.商業設施和設備目錄；

8.管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.代理人的授權證書；

10.計算機信息管理系統基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫療器械企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。如無此項，可免描述)；

11.其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按體外診斷試劑經營標準招標要求提供醫學檢驗人員、冷鏈設施設備等補充材料)。

二類醫療器械經營備案代辦的流程是什么？

二類醫療器械經營備案代辦的流程如下：

（1）準備材料：根據要求準備好備案所需材料。

（2）提交材料：將準備好的材料提交給當地市場監管局。

（3）審核：市場監管局審核提交的材料，審核通過后進行下一步操作。

（4）發證：市場監管局頒發二類醫療器械業務流程備案證。

二類醫療器械經營備案代辦有哪些注意事項？

二類醫療器械經營備案代辦有以下注意事項：

（1）提交的材料一定要真實有效。

（2）經營場所和倉庫地址一定要明確，且符合要求。

（3）運營設備設備清單一定要詳細，符合實際要求。

（4）質量認證體系、工作流程等文件信息一定要齊全，符合要求。

（5）自查表、安全承諾書、保證書等表格一定要填寫完整，符合要求。

（6）辦理備案原材料真實有效自確保申明一定要真實有效。