FDA注冊510K豁免包含哪些產品，任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義)；21 CFR（即聯邦法規法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進行了分類) ； 

評判產品是否是510（k）的依據是什么？評判是否是 510(k)的依據是產品的分類。1) 客戶提供產品預期用途，2) 根據預期用途確定產品代碼 (Product Code)，3) 根據產品代碼確定產品分類，4) 根據產品分類確定產品需不需要提交 510(k) 申請。 

業辦理列示的流程：提供列示產品信息，FDA網站確認是否是豁免器械，網上登記，查詢FDA官網確認登記號，通知客戶列示信息；企業列示費用：FDA企業列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業列名辦理費用和詳細流程可聯系我們。

下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。

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器械510K豁免辦理流程介紹