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醫療FDA認證510K豁免產品范圍

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 16:41
最后更新: 2023-11-24 16:41
瀏覽次數: 121
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發布企業資料
詳細說明
FDA認證510K豁免產品范圍,目前FDA對制藥和器械企業的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業約為800家。而器械則超過3400家,對于I類產品,每四年檢查一次,對于II/III類產品,每兩年檢查一次。

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規則中,也被匯集在器械豁免文件中。

根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設備受到最少的監管,而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求

FDA認證510K豁免產品范圍

美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。

以上就是關于器械FDA認證的相關介紹,我司可辦理各類產品FDA認證服務,如有相關認證服務問題需要了解,歡迎來電咨詢環測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

I類器械510K豁免需要多少錢

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