制造商需關注的關鍵項目

MDR新版法規的內容遠遠多于現行的MDD指令，為幫助制造商在短時間內掌握重要變更，我們建議關注以下6個高優先級別、預計花費時間長的關鍵領域。這包括：

01

通用安全和性能要求（GSPR）

MDR的GSPR包括通用要求，設計和結構方面的要求和器械附帶的信息三部分。

MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，內容有較大變化，從MDD基本要求的8頁變為MDR的14頁。MDR明確規定，技術文檔應包含證實符合Annex I 通用安全和性能要求，均應考慮其預期目的，應包括論證，確認和驗證符合這些要求的解決方案。具體的符合性證據包括：

適用于該器械的通用安全和性能要求，以及其他不適用條款的理由；

用于證實每一安全和性能條款符合性的方法；

協調標準，CS或其他解決方案；

準確標識提供符合性證據的受控文件，用來證實符合通用安全和性能要求的每一協調標準，CS或其他方法。

在此點提及的信息應交叉引用到這些證據在完整的技術文檔中的具體位置，如適用技術文檔的概要。

02

Eudamed數據庫

Eudamed數據庫已存在多年，但一直以來只有主管當局可以訪問。新法規要求醫療器械能給出更高的透明度和可追溯性，現在主管當局、公告機構、制造商、經銷商、授權代表和公眾都可以訪問Eudamed。

在Eudamed平臺上，臨床數據和警戒報告也將公開發布。這提示制造商需強化醫療器械上市后狀態的跟蹤，也符合制造商為醫療器械在全生命周期內負責的要求。