感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司。我們是專業的代辦醫療器械經營許可證的咨詢師，致力于幫助您順利獲得大興區三類醫療器械經營許可證。以下是我們為您整理的流程和條件：

一、了解醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證是指在大興區合法經營醫療器械的允許證明，分為三類。其中，三類醫療器械經營許可證是一種gaoji許可證，其許可持有人可以經營包括二類醫療器械在內的所有醫療器械。

二、流程和條件

1. 咨詢與簽約 –

服務范圍：	北京
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服務：	三類醫療器械經營許可證
服務：	三類醫療器械公司注冊
服務：	二類醫療器械備案
服務：	二類醫療器械

2. 資料準備 - 根據相關政策法規的要求，為了成功辦理大興區三類醫療器械經營許可證，您需要向我們提供以下材料：

法人營業執照副本 醫療器械產品注冊證 醫療器械產品說明書 醫療器械產品質量標準 醫療器械產品相關測試報告

3. 申請遞交 – 我司將根據您提供的材料和要求，幫助您擬定申請文件，并代表您遞交至大興區醫療器械監督管理部門。

4. 監管部門審核 – 大興區醫療器械監督管理部門將對您的申請進行審核，包括對您所經營的醫療器械的安全性、有效性、技術要求等方面進行評估。

5. 上門核查 – 監管部門可能會進行上門核查，以確保您所申請的經營場所、設備和管理制度符合相關要求。

6. 許可證頒發 – 審核通過后，大興區醫療器械監督管理部門將頒發給您三類醫療器械經營許可證，您即可合法經營二類醫療器械。

三、為何選擇我們？

1. 專業經驗 - 我們擁有多年的代辦醫療器械經營許可證的經驗，熟悉大興區醫療器械監管政策，可以為您提供專業的咨詢和代辦服務。

2. 高效便捷 - 我們將協助您準備資料，擬定申請文件，并代表您與監管部門溝通，確保整個申辦流程順利進行。

3. 保密可靠 - 我司承諾對客戶的資料和商業秘密嚴格保密，確保您的合法權益。

如果您需要代辦大興區三類醫療器械經營許可證，或有任何疑問，請隨時聯系我們。我們期待為您提供優質的服務！

北京代辦三類醫療器械公司許可證必備哪些條件

北京代辦二三類醫療器械許可證需要的辦公室以及庫房標準如下：

具體詳情也可以咨詢我

　醫療器械許可證辦理要求目錄：　

　　(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。　

　　僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。

　　(二)經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：　

　　1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

　　2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平