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三類醫療: | 醫療器械網絡銷售備案 |
二類醫療器械: | 二類備案 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-24 11:29 |
最后更新: | 2023-11-24 11:29 |
瀏覽次數: | 137 |
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醫療器械三類是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般意義上的二類醫療器械產品有:體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統、人工關節等。而二類醫療器械產品必須具有國家食品藥品監督管理總局頒發的《醫療器械注冊證》才能上市。
如果要從事第三類醫療器械產品經營,那么就必須先取得《醫療器械經營許可證》才能經營第三類醫療器械產品。辦理三類經營許可證也是企業經營第三類產品必不可少的一項資質。
審核和審批:食品藥品監督管理部門會對申請材料進行審核,包括對申請者的資質、經營場所、質量管理體系等進行檢查。如果申請材料符合要求,且經過現場檢查合格,監管部門會進行審批,最終決定是否頒發醫療器械三類經營許可證。
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領取許可證:經過審核和審批后,醫療器械經營者可以去指定的地點領取醫療器械三類經營許可證。醫療器械經營者應妥善保管好許可證,并在經營期間遵守相關的法律法規,保持許可證的有效性。