醫療器械經營許可證辦理材料 二類醫療器械備案 鄭州代辦

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

　　開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管局申請并提交以下資料：

　　1、醫療器械經營企業許可證申請表；

　　2、醫療器械經營企業許可證申請材料登記表；

　　3、營業執照校驗原件;

　　4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

　　6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　7、擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；

　　8、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　將所需要的資料提交給食品藥品監管分局之后，如果受理的話會在30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，會作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

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