信息內(nèi)容的公開化

　　●規(guī)定III類器材和植入式器械和臨床醫(yī)學特性信息內(nèi)容根據(jù)Eudamed向群眾對外開放。

　　●明確提出器材的產(chǎn)品追溯性（UDI）

　　●除訂制和科學研究器材外，別的器材均需創(chuàng)建UDI系統(tǒng)軟件；

　　●UDI信息內(nèi)容反映在標貼或外包裝上（不包含海運集裝箱）；

　　●UDI-DI信息內(nèi)容必須注明于符合性聲明中（見Article27）；

　　●Annex VI Part B明確提出UDI-DI包括的信息內(nèi)容；

　　●可嵌入、多次重復使用、手機軟件、可配備器材的UDI有特別要求（見Annex VI Part C）

　　●外包裝或標識上UDI執(zhí)行的時間見Article123 (f)。

　　●UDI 發(fā)售實體線由有關部門。

　　●過渡：Article120強調(diào)“在聯(lián)合會依據(jù)第27(2)條發(fā)售實體線前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視作的發(fā)售實體線”。

　　對NB明確提出的嚴格管理

　　對“公示組織”，新版本MDR耗費大篇幅對它進行職責和標準開展敘述；各NB需依照附則VII的規(guī)定申請辦理MDR的三方審批的受權(quán)；

　　其他轉(zhuǎn)變

　　EU還對一次性使用器材以及再解決（Article17）和給病人的嵌入器材假體卡（Article18）明確提出了規(guī)定；