2、瑞士MedDO技術文件編寫

技術文件編寫

無論是I類自我符合性聲明器械還是高風險需要NB機構參與發證的器械，加貼瑞士指定的標識前都需要一份按照瑞士法規發要求編寫的技術文件。

瑞士技術文件編寫的時機

對于生產醫療器械的企業，出口瑞士前技術文件編寫的時機應分成2種情況來分別參考：

a) 如果制造商在歐盟/歐洲經濟區內或者已指定歐盟授權代表，完成產品注冊以及CE技術文件，此時制造商應在以下截止日期之前需要編寫好技術文件：

產品/風險等級 截止日期

III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日

非植入式IIb類設備和IIa類設備 2022年3月31日

I類設備 2022年7月31日

b) 如果制造商不在歐盟或歐洲經濟區內，在2021年5月26日之前沒有辦理過歐盟CE相關業務，應在2021年5月26日或者首次進行瑞士醫療器械貿易前編寫完技術文件。

瑞士技術文件編寫的流程和周期

1) 收集編寫技術文件需要提供的資料：企業信息、產品說明書、產品測試報告、產品包裝標簽圖片、產品上市后信息等；

2) 進行文件的編寫；

3) 文件編寫好進行內部評審（I類）或交由第三方認證機構評審（高風險器械）；

4) 評審提出的不符合項整改；

5) 完成整改繼續評審沒問題后交付企業。

周期：I類器械4-8周，高風險器械12-24周（具體時間由企業配合提供資料的進度決定）。