北京星期三企業(yè)管理可可給大家說說申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程及重點有哪些吧。

一、申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要的資料：

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件；

(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議復印件；

(5)企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

（6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證資料準備

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。

四、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程：

1、企業(yè)申請∶申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫電請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料;

3、受理∶網(wǎng)上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書;

4、現(xiàn)場核查∶自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局 5個工作日內現(xiàn)場核查。核查通過后審核、審批;

5、網(wǎng)上公告∶在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務中心發(fā)證。

看到這里相信不少朋友都會感到頭大，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要提交的資料眾多，門類細致，不是個內行人還真有點搞不定，因為很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)會委托專業(yè)醫(yī)療器械三類許可證代辦公司代為辦理，高校解決辦證問題。

醫(yī)療器械安全關系人民生命安危，國家對從事醫(yī)療器械生產和經(jīng)營的企業(yè)進行嚴格把關，并對相關生產經(jīng)營行為進行規(guī)范。今天我們就來聊一聊，根據(jù)最新醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦理相關條例規(guī)定，在北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證都有哪些條件及流程。

1. 準備申請材料：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關規(guī)定，準備好相關的申請材料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、產品質量管理體系文件、產品注冊證明、產品技術文件、產品使用說明書、生產許可證明等。

2. 自查準備：對企業(yè)內部的質量管理體系進行自查，確保符合醫(yī)療器械相關的質量管理要求，如生產工藝、生產設備、人員素質、質量控制、設備檢測等。

3. 咨詢指導：可以在中國國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢相關政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相關部門了解詳細的申請要求和指導。

從近幾年的國內外市場趨勢來判斷，不難看出從事醫(yī)療健康行業(yè)的市場潛力，但想要從事醫(yī)療器械相關經(jīng)營必須要獲得相關許可，由于醫(yī)療器械和個人的身體健康有很直接的關系，審批流程還是較為嚴格的。