醫(yī)療器械三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一般意義上的二類醫(yī)療器械產品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng)、人工關節(jié)等。而二類醫(yī)療器械產品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》才能上市。

如果要從事第三類醫(yī)療器械產品經營，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經營許可證》才能經營第三類醫(yī)療器械產品。辦理三類經營許可證也是企業(yè)經營第三類產品必不可少的一項資質。

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。