一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業有需要辦理或者了解醫療器械相關資質的，可以隨時聯系我，十余年經營專注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題！！！

以上為北京醫療器械經營許可證辦理的流程，需要注意的是，每個環節都需要企業嚴格按照規定進行操作，否則可能導致流程中斷或者材料退回，影響申請進度。企業在辦理過程中也應該積極與申請單位溝通合作，提高申請成功率。希望此文章內容能夠對醫療器械企業在辦理北京醫療器械經營許可證時有所幫助，有需要代為辦理的可以隨時聯系我這邊，全程為您解決所有問題，讓您輕松快速的拿到資質。

北京醫療器械許可證辦理流程是什么

　　北京醫療器械許可證辦理主要包括以下幾個流程：

　　工商網站先核名：在辦理醫療器械許可證之前，需要在工商網站上進行企業名稱預先核名，以確保企業名稱的唯一性。

工商提交材料注冊：核名通過后，需要將相關材料提交至工商行政管理部門進行企業注冊。所需材料包括法人股東及辦公地址的證明等。

　網上提交醫療申請材料、提供申請醫療器械的注冊證：注冊完畢后，需在網上提交醫療器械經營許可證申請，提供申請醫療器械的注冊證。

打印好網上提交的材料去現場受理醫療并領取受理通知書：將網上提交的材料打印出來，并攜帶至工商行政#醫療器械經營許可證#管理部門進行現場受理。在現場受理并通過審核后，可以領取受理通知書。