一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào)、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問題！！！

　有些區(qū)是需要質(zhì)量管理人考試的，通過后才可去現(xiàn)場(chǎng)核查地址：部分區(qū)域要求企業(yè)的質(zhì)量管理人需通過考試，考試通過后才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)地址核查。

　　地址核查通過后簽字：工商行政管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的地址進(jìn)行核查，核查通過后，企業(yè)需在相關(guān)文件上簽字確認(rèn)。

　　領(lǐng)取許可證：完成以上步驟后，企業(yè)可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　工商辦理增項(xiàng)：在領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，還需在工商行政管理部門辦理增項(xiàng)手續(xù)，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍添加到企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中。

北京醫(yī)療器械許可證辦理流程相對(duì)復(fù)雜，涉及多個(gè)部門和環(huán)節(jié)。企業(yè)在辦理過程中需仔細(xì)了解相關(guān)要求，準(zhǔn)備齊全材料，確保各環(huán)節(jié)順利進(jìn)行。