一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業有需要辦理或者了解醫療器械相關資質的，可以隨時聯系我，十余年經營專注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題！！！

根據《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則的要求，辦理第二類醫療器械經營備案憑證和第三類醫療器械經營許可需要的資料如下

1、《第二類醫療器械經營備案表》/《醫療器械經營許可申請表》

2、企業《營業執照》復印件(校驗原件)

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（質量機構負責人應具有大專以上學歷和有相關專業的初級以上專業技術職稱,法定代表人和企業負責人應該熟悉醫療器械監督管理的法規、規章何所經營醫療器械相關知識、畢業證書。）(校驗原件)

4、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。（我方起草）

5、擬辦企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明和者租賃協議（委托貯存的，應提交經營場地所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件），不同所可能會涉及到要原件配合，以現場為準。

6、經營設施、設備目錄（我方起草）

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（我方起草）

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（我方起草）

9、凡申請企業申請材料時，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人，企業應該提交（授權委托書） 以上材料一式兩份。（對于申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械備案的企業，在辦理第二類醫療器械經營備案憑證事項時，已經在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）