醫療器械出口美國是需要辦理FDA注冊的，這是強制性的。

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內保持一致。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA注冊要求：

1、 Class I，只需一般管理，可以豁免510(k)

2、Class II, 特殊管理，需要獲得510(k)或稱上市通告

3、Class III, 特殊管理，必須獲得上市許可（PMA）