如何確認產品的類別和認證途徑？

FDA有非常完善的數據庫，可以根據關鍵詞檢索來確認產品的所屬類別、認證途徑、是否豁免GMP。

豁免510K審核的產品FDA注冊過程中需要測試報告嗎？

在FDA注冊系統中是不需要提供測試報告的，測試報告是證明產品安全性的有力證據，建議備好以防抽查。

FDA注冊后會有證書嗎？

FDA官方不會發放任何形式的證書，也不允許任何企業或個人未經授權使用FDA標志，FDA注冊成功后會在系統里自動生成Registration Number作為企業的注冊編號。

FDA注冊的有效期是多久？

FDA不存在有效期的說法，FDA每年在之間會向制造商收取下一年度年費，只要企業每年正常續費則FDA注冊就一直有效。

510K小企業審核優惠的標準是什么？

Small Business Fee (≤$100 million in gross receipts or sales)，即企業年營收入小于等于一億美金就可以申請小企業優惠。

體系什么時候審核？

QSR820體系屬于抽查制，FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核，一般抽取到會提前2-3個月發送郵件通知。

小企業證明怎么開具？

我司可以提供文件模板，填寫后去當地主管稅務單位蓋章。

美代是必須要有的嗎？

US Agent 是法規規定必不可少的角色，是FDA與制造商之間溝通的橋梁，合規的美代非常重要！