巴西衛生監管機構（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，Anvisa）是與衛生部相連的一個自治機構，衛生部是巴西國家衛生系統（SUS）的一部分，是巴西衛生監管系統（SNVS）的協調員，遍布整個國家領土。所有巴西的醫療器械均由巴西健康監督局（ANVISA）進行監管。ANVISA要求所有的醫療器械必須完成產品注冊流程。

Anvisa的作用是，通過對受衛生管制管轄的產品和服務的生產、銷售和使用進行衛生控制，包括相關環境、工藝、成分和技術，以及對港口、機場和邊境的控制，從而促進對人口健康的保護。一個方面，ANVISA監督醫療器械的生產和銷售，包括審查、批準和上市后的工作監控醫療保健產品。

一旦ANVISA做出了終的決定注冊申請后，其結果已在巴西公布官方日記。將已批準的設備列在ANVISA的公共注冊數據庫。

產品分類

RDC NO. 185附錄II闡述了巴西對醫療器械的分類，類似于歐盟的分類規則。根據對人體造成可能風險的高低，由低到高，醫療器械被分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類。體外診斷設備根據產品預期用途風險，也分為四類，即I類、II類、III類和IV類。

醫療器械注冊資料

對于 II、III或IV類醫療器械，注冊資料如下：

申請費用繳納憑證；

用于識別制造商或進口商及其醫療器械的信息；

海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫療器械商業化的授權書副本；

醫療器械生產和營銷所在國主管當局頒發的注冊證明或自由銷售證明；

證明符合技術法規中的法規條文。

I類醫療器械制造商或進口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項文件。

巴西醫療器械注冊流程

確定產品分類

指定BRH
指定一個ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權書，允許其代申請ANVISA注冊并提交文件，以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過BRH授權巴西經銷商進口和銷售產品。

認證或檢測
產品需要通過ILAC成員實驗室符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO機構簽發的INMETRO證書。

BGMP要求
I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求，

準備注冊文件

包括臨床數據或臨床研究、適用法規文件、標簽和說明書說明和其他附加器械信息。

6.提交申請和注冊文件

BRH 向ANVISA提交注冊審請，繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經過公證。

7. 注冊批準

8. 銷售

9. 證書期限

I類和II類器械市場授權有效，如果重新評估時，有違規問題或欺詐行為，則可能被撤銷。III類和IV類的產品的上市前批準10年內有效，續證必須在到期前一年開始。