MDR臨床評價的介紹和背景

歐盟對新法規MDR（包括IVDR）下的臨床監管進行了巨大的調整，特別是臨床評價的要求，很多監管當局和臨床專家認為，醫療器械的臨床證據應該被更加充分的審查。

其中早的變化來自2007年對MDD（AIMD）第五版的修訂，這次修訂對臨床評價和上市后資料的收集影響巨大。其中包括：

新的“臨床數據Clinical Data”定義引入，以及明確了可接受的臨床證據Clinical Evidence的來源。

將證實滿足基本要求Essential Re所包括的臨床評價要求，從設計和構造部分移到通用部分，這意味無論醫療器械的設計和預期用途是什么，所有的醫療器械都需要進行臨床評價。

對附錄7/X臨床評價進行了重大修訂，包括：

所有的III類和植入的器械都需要進行臨床試驗，如果不進行臨床試驗需要有充分的理由。

臨床評價必須包括在技術文件中

臨床評價必須和上市后監督所獲取的資料相關聯，并動態更新。

MDR臨床評價的目的

根據MDR Article 61（1）制造商需策劃、實施并記錄臨床評價，并保證：

制造商需要基于臨床數據和充分的臨床證據，去證實器械按照預期使用，符合GSPR的要求…，并評價非預期的副作用，以及受益-風險比例可接受性…

Confirmation of conformity with relevant general safety and performance re … under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk ratio … shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence

這個很好的體現了在Article 2（48）對臨床數據clinical data的定義，也隱含了臨床評價的目的：驗證按照制造商預期使用的時候，醫療器械的安全和性能，包括臨床受益。

這不包括完整的內容，結合MDR Article 61和附錄XIV，以及來自MDCG 2020-5 和2020-6的澄清，臨床評價還必須：

清楚的確認器械的預期用途和相關的臨床受益，以及使用條件和特殊的禁忌癥，并且這些需要臨床證據的支持。

建立基于相同患者人群和治療適應癥的其它治療方法的現有技術水平（）可達到的結果，并以此確定目標器械的安全、性能和受益-風險的基準（Benchmark）。

說明使用數據來源，適當時，包括使用等同和非臨床數據的理由。

不僅得出安全、性能、受益-風險的還包括完整的證據和理由去支持：

所有的適應癥（包括哪些廣泛預期用途描述所隱含的）

所有潛在的患者人群，包括高風險和弱勢群體

所有器械的變種及結合

適當時，和附件或其它器械的結合使用

器械的使用壽命

通過制造商風險管理過程所確定的風險

剩余風險的可接受性

臨床評價的目的是，通過客觀及科學有效證據去證實，醫療器械按照預期使用，能達到其預期的臨床受益（直接或者間接的），并且相對于現有的治療和診斷方案的受益-風險是可接受的。