韓國進口醫療器械注冊（注冊）指南

韓國進口醫療器械注冊適用法規：

《醫療器械監督管理條例》(NMPA2021修訂版)

《醫療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

《醫療器械說明書和標簽管理規定》（CFDA令第6號)

CFDA關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）

韓國進口醫療器械注冊流程：

可行性評估

樣品檢驗（省級以上醫療器械檢測所）

臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）

準備申報材料

行政服務大廳受理或CA申請受理

技術審評中心審評

許可決定

批件送達

韓國進口醫療器械注冊的基本要求

《醫療器械監督管理條例》（國務院令 第680號）第八條：“類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”第九條：“類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。”第十一條：“向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。”）

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第4號）第五章 產品注冊

3.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件4：醫療器械注冊申報資料要求及說明；附件8：醫療器械安全有效基本要求清單。