在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部Health Canada的監(jiān)管。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府徹底管制，由政府對產(chǎn)品注冊管理，再由政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE 認證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機構(gòu)。

敲重點：醫(yī)療器械分類

1.診斷類醫(yī)療器械：如心電圖機、血壓計、血糖儀等。

2.治療類醫(yī)療器械：如手術(shù)刀、針灸儀、同步輻射治療機等。

3.監(jiān)測類醫(yī)療器械：如心電監(jiān)測儀、呼吸機、麻醉機等。

4.手術(shù)輔助類醫(yī)療器械：如手術(shù)燈、手術(shù)床等。

5.體外診斷試劑類醫(yī)療器械：如血清學試劑、生化試劑等。

6.口腔類醫(yī)療器械：如牙鉆、口罩、口腔冷光美白儀等。

7.復類醫(yī)療器械：如跑步機、康復訓練器、肌肉電刺激儀等。

8.其他醫(yī)療器械：如體外循環(huán)機、醫(yī)用氣體輸送設備等。

醫(yī)療器械的某些風險指標包括：

根據(jù)與醫(yī)療器械使用相關(guān)的潛在風險級別，醫(yī)療器械可分為四類（I，II，III或IV）。I類醫(yī)療器械的潛在風險低（例如，輪椅），而IV類醫(yī)療器械的潛在風險高（例如，心臟起搏器）。

侵入度

與非侵入性器械或插入體孔的器械相比，旨在與心臟或大腦接觸的器械構(gòu)成更高的風險。

接觸時間

與在暴露后立即從患者體內(nèi)取出的器械相比，打算在患者體內(nèi)連續(xù)放置30天或更長時間的侵入性器械具有更高的風險度。

影響身體系統(tǒng)

與旨在矯正尿失禁的侵入性器械相比，旨在矯正心臟缺陷的侵入性器械帶來更高的風險。

局部效應與全身效應

與旨在與受傷的皮膚接觸并治愈受傷的皮膚的器械相比，旨在改變患者血液的生物或化學成分的器械帶來了更高的風險。

Health Canada的兩種證書

醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）：通過準備強制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部年費，I類器械可以申請醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）。

醫(yī)療器械許可證（MDL）：II，III和IV類器械應申請加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請。每個器械類別的文檔要求各不相同。

重點介紹：加拿大MDEL注冊

MDEL（Medical Device Establishment License）是加拿大衛(wèi)生部審核醫(yī)療器械供應商和制造商的許可證。若想在加拿大銷售醫(yī)療器械，則需要獲得MDEL。下面是MDEL注冊流程：

1. 確認產(chǎn)品分類：需要確定自己的產(chǎn)品與加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類體系相符合。一般來說，醫(yī)療設備可分為一類，二類或三類。

2. 準備所需文件：以在線方式申請MDEL許可證，應準備以下文件，包括：

- 公司注冊證明;

- 產(chǎn)品描述;

- 制造和控制程序，包括行政和工藝控制，進貨和接收檢驗，以及質(zhì)量管理審查;

- 包括整個供應鏈的全面流程圖。

- 技術(shù)報告和驗證數(shù)據(jù);

- 風險評估報告;

- 質(zhì)量手冊;

- 出口銷售證明。

3. 在線申請MDEL許可證：加拿大衛(wèi)生部需要在線提交許可證申請。申請審核與許可證的發(fā)放將取決于所提交的數(shù)據(jù)的完整性和準確性。

4. 衛(wèi)生部審核：衛(wèi)生部會根據(jù)所提交的文件和信息對申請進行審查和評估。如果需要的話，他們可能會要求補充資料以幫助他們做出決定。

5. 獲取MDEL證書：通過完成以上步驟后，如果認證成功，則可獲得MDEL證書。成功申請MDEL證書后，您就可以開始銷售醫(yī)療設備。

如您有相關(guān)注冊認證需求，請聯(lián)系我們。