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醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理什么認(rèn)證

單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 05:06
最后更新: 2023-11-26 05:06
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出口澳洲:TGA注冊

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類,Ⅰs and Ⅰm、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類,產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書,是可以被TGA認(rèn)可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

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