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辦理一類醫療器械FDA認證注意事項

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-27 04:16
最后更新: 2023-11-27 04:16
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詳細說明

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維持質量管理體系:繼續維護和更新符合FDA質量體系規定( System Regulation,QSR)的質量管理體系,確保產品的制造和質量控制在合規范圍內。定期審查和更新質量管理文件和程序。

監測和報告不良事件:建立和維護有效的不良事件監測和報告系統。如有任何與您的產品相關的不良事件,應及時向FDA報告,以符合FDA的報告要求。

更新注冊信息:確保您的設施注冊信息和產品清單是新的,必要時及時更新。任何設施或公司信息的變更都需要通知FDA。

產品標簽和使用說明書:持續審查和更新產品的標簽和使用說明書,以確保其準確性和合規性。如果有任何變更,需要及時通知FDA。

定期審查技術文檔:持續審查和更新技術文件,包括制造流程、驗證文件和風險分析等。確保文件的完整性和準確性。

FDA檢查和審計:隨時準備接受FDA的檢查和審計。FDA可以隨時進行設施檢查,以確保您的設施和產品符合FDA的要求。

符合新法規和指南:定期查閱FDA發布的新法規、指南和政策變更,以確保您的產品仍然符合新的要求。

配合市場監管:積極合作并配合FDA的市場監管活動,包括召回、調查和市場監測。

合規培訓:確保您的員工都接受了合適的FDA合規培訓,以了解并遵守FDA的法規和要求。

計劃定期審核:建立定期審查計劃,以確保您的產品和公司持續符合FDA的要求。這可以包括內部審計和合規審查。

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