巴西ANVISA醫療器械法規

巴西是拉丁美洲大的醫療器械市場，擁有一個完善比較復雜的監管體系。在巴西，醫療器械由巴西國家衛生監督局（ANVISA）監管。

Emergo by UL在巴西利亞和圣保羅設有辦事處，其巴西團隊擁有豐富的知識來幫助您應對ANVISA的監管要求和在巴西銷售您的醫療器械。

巴西的Notifica??o vs. Registro 注冊路徑

巴西監管流程的步是判定您的醫療器械的正確分類。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，需要提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。

如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴西注冊持有人（BRH）存檔，以備ANVISA現場檢查。

III類和IV類器械制造商必須編制一份包含臨床數據、臨床研究和其他器械信息的技術檔案。技術檔案還應包含法律文件、IFU以及擬定的標簽。III類和IV類器械的注冊有效期為十年；I類和II類器械的注冊有效。

任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內沒有實體辦公場所的外國醫療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人（BRH）。您的巴西注冊持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊申請，并掌控您的器械注冊和巴西良好生產規范（B-GMP）認證證書（如適用）。聘用一名獨立的巴西注冊持有人而非一名經銷商將讓您獲得隨時更換經銷商的自由。

巴西國家計量、標準化與產業質量機構（INMETRO）認證要求

ANVISA要求某些醫療器械必須經過巴西國家計量、標準化與產業質量機構（INMETRO）的認證，這一機構負責巴西技術標準的制定。受IEC 60601要求的電子醫療器械以及一些其他醫療器械經常被要求進行INMETRO認證。Emergo by UL可以幫助您挑選一個INMETRO認證機構，并代表您與他們溝通。