北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題！！！專注于醫療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜！！！

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業有需要辦理或者了解醫療器械相關資質的，可以隨時聯系我，十余年經營專注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題！！！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

1) 申請材料齊全的，當場發放醫療器械經營許可證;

2) 申請材料不齊全的，當場告知申請人需要補正的內容，并給予書面告知;

3) 需要進行現場檢查的，在 5 個工作日內完成現場檢查，并將檢查結果告知申請人。

5. 費用：

1) 辦理醫療器械經營許可證不收取任何費用;

2) 申請人需要繳納驗資費用的，按照市物價局、市財政局規定的收費標準執行。

注意事項：

1) 申請人應當如實提交申請材料，并對申請材料的真實性負責;

2) 辦理醫療器械經營許可證需要經過多個環節，包括申請、審核、現場檢查等，需要耐心等待結果;

3) 申請人在辦理醫療器械經營許可證過程中，需要遵守相關法規和規定，確保申請材料真實有效。

在中國，醫療器械的經營必須具備相應的許可證才能合法進行。而對于一些特定的醫療器械，如高風險的醫療器械，需要辦理三類經營許可證才能進行經營。本文將介紹在北京辦理醫療器械三類經營許可證的流程。

申請人需準備好相關資料，包括企業法人或者個人身份證件、醫療器械經營企業法人營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、經營場所產權證明或租賃協議等。還需要提供醫療器械產品目錄和質量管理體系文件。

申請人需要根據實際情況選擇具體的經營范圍，如醫用一次性無菌注射器具、體外診斷試劑和設備等。經營范圍的選擇要符合國家相關法律法規的規定。

申請人需要將準備好的資料遞交給北京市藥監局，并繳納相關費用。在遞交資料的還需要填寫《醫療器械經營企業資料表》和《醫療器械經營許可申請表》，并加蓋公章。