第二類醫療器械備案的流程

第二類醫療器械備案的流程

第二類醫療器械備案的流程

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對于這一類醫療器械產品，國家實行產品注冊管理。其中，境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證；進口第二類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證；香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊，參照進口醫療器械辦理。對于從事第二類醫療器械經營的，國家實行備案管理，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

一、申請條件：

申請《醫療器械經營企業許可證》應當具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理程序：

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請資料：

區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。