第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

　　第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　（一）營業執照復印件；

　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　（三）組織機構與部門設置說明；

　　（四）經營范圍、經營方式說明；

　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　（六）經營設施、設備目錄；

　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　　（九）經辦人授權證明；

　　（十）其他證明材料。