公司簡介：

深圳市思博達醫療技術服務有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡稱BCC）是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

1、FDA 注冊項目立項

2、FDA醫療器械產品名稱核定

3、確定FDA醫療器械分類類別，產品代碼，適應法規確認

4、確定產品備案列名、產品注冊免510（K）、產品注冊510（K）、產品注冊PMA的屬性

5、準備FDA申報材料信息清單

6、選取申報產品的對比產品

7、準備測試樣品

8、安排產品注冊檢驗

9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費、PCN獲取

10、FDA工廠賬號申請PCN

11、注檢樣品注檢準備

12、準備產品備案列名、510（K）申報全套技術文件資料

13、注檢產品測試跟進及發補協助

14、產品備案列名、510（K）申報技術文件資料歸集、整理

15、FDA 產品備案列名、510（K）技術文件申請提交

16、FDA 受理行政審核

17、FDA 技術審核首審發補

18、FDA 技術審核交互

更多美國FDA醫療器械產品注冊備案常見問題及方案解決請聯系深圳市思博達彭先生或登錄公司網站www.bccgd.com。

深圳思博達醫療技術服務有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC）憑借100余個醫療器械注冊認證成功案例經驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個人提供： 二、三類醫療器械注冊證、生產許可證，經營備案證、經營許可證，產品備案證、生產備案證辦理，注冊人研發、委托生產，產品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫療器械質量體系 、法規，GMP現場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務。