注冊申報一個醫療器械產品大概需要多長時間？

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根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）中有關工作時限要求，審評相關各環節法定時限詳見下表：

器審中心持續深化審評制度改革，不斷強化審評能力建設，努力縮短審評工作用時。根據中心統計數據，2022年器審中心的審評工作總體用時按管理類別看，二類產品注冊審評總體平均用時為72個工作日，三類產品注冊為99個工作日；按申請事項看，產品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日，變更注冊為64個工作日，延續注冊為39個工作日。以上用時為當前統計平均用時，供大家參考。

需注意的是，以下時間不計入上述相關工作時限：

（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；

（二）因申請人原因延遲核查的時間；

（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時間；

（四）根據規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

（五）質量管理體系核查所占用的時間。

（六）具體到不同的省，市，自治區辦理時間會有所不同，涉及的因素很多，請各位朋友特別留意

具體到不同的省，市，自治區辦理時間會有很大差別，涉及的因素很多，請各位朋友特別留意！！！

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深圳市思博達醫療技術服務有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡稱BCC）是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。