我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員。在這篇文章中，我將詳細(xì)介紹上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的材料、流程、費(fèi)用、時間周期和要求。

1. 材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》：填寫申請表時需提供企業(yè)基本信息、負(fù)責(zé)人信息以及相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容。

企業(yè)法人或者其他相關(guān)負(fù)責(zé)人的身份證明。

公司章程或者合伙協(xié)議。

公司注冊登記證明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄清單。

醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系文件。

與醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的其他證明文件。

2. 流程：

提交以上所需材料。

相關(guān)部門會對提交的材料進(jìn)行審核。

審核通過后，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

許可證有效期為3年，有效期滿后需進(jìn)行年檢和延續(xù)。

3. 費(fèi)用：

具體的費(fèi)用根據(jù)不同企業(yè)和申請情況而有所不同，您可以咨詢相關(guān)部門或者我們的專業(yè)人士，我們將為您提供詳細(xì)的費(fèi)用咨詢。

4. 時間周期：

通常情況下，整個辦理過程需要耗時30個工作日左右，具體時間周期也會受到政府審批機(jī)構(gòu)的工作效率等因素的影響。

5. 要求：

申請單位必須具備獨(dú)立法人資格。

申請單位的注冊資金必須符合相關(guān)規(guī)定。

申請單位必須具備與經(jīng)營范圍相符合的場所和設(shè)施。

申請單位必須具備相應(yīng)的人員和技術(shù)條件。

申請單位必須具備符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量保證體系。

申請單位必須具備商品編碼并按照規(guī)定標(biāo)注。

申請單位必須符合醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

請注意，以上僅為簡要的介紹，具體的辦理流程和要求還需要根據(jù)您的實(shí)際情況進(jìn)行的咨詢和了解。如果您需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我們可以為您提供專業(yè)的咨詢和代辦服務(wù)。財(cái)立來財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的咨詢。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起