財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部為您介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦流程和材料。

一、材料準(zhǔn)備

1. 申請表格：下載并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》。

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照：復(fù)印件加蓋公章。

3. 企業(yè)法人組織機構(gòu)代碼證：復(fù)印件加蓋公章。

4. 產(chǎn)品授權(quán)書：經(jīng)銷生產(chǎn)企業(yè)提供，需加蓋公章。

5. 辦公場所租賃合同：復(fù)印件加蓋公章。

6. 經(jīng)營場所平面圖：標(biāo)明辦公區(qū)、倉庫區(qū)及相關(guān)設(shè)施。

7. 倉庫租賃合同：復(fù)印件加蓋公章。

8. 倉庫平面圖：標(biāo)明庫房布局和容量。

9. 企業(yè)法定代表人身份證件：復(fù)印件。

10. 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件等。

11. 建檔立卡貧困戶就業(yè)合同及相關(guān)證明（如有）。

二、辦理流程

1. 線上遞交：填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》并上傳相關(guān)材料。

2. 現(xiàn)場審核：提交紙質(zhì)材料并進行現(xiàn)場審核。

3. 日常監(jiān)管：通過審核后，按規(guī)定向相關(guān)部門交納費用并領(lǐng)取許可證。

三、費用

四、辦理時間周期

辦理時間周期根據(jù)各環(huán)節(jié)的審批進度而定，一般在提交完材料后的20個工作日左右。

五、要求

1. 企業(yè)必須具備合法的經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施，符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

2. 質(zhì)量管理體系文件必須完善，符合醫(yī)療器械管理要求。

3. 相關(guān)材料必須真實、有效，并符合相關(guān)規(guī)定。

以上是上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦流程和材料的介紹，財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將竭誠為您提供專業(yè)的代辦服務(wù)，幫助您順利獲得經(jīng)營許可證。如需了解或辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，請隨時與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起