我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，非常榮幸能為您提供關于上海三類醫療器械經營許可證申請流程的詳細介紹。

一、申請所需材料

1. 申請表格：填寫《醫療器械經營許可證申請表》。

2. 企業法人營業執照副本復印件。

3. 企業法人注冊登記表副本復印件。

4. 法定代表人身份證復印件。

5. 建立質量保證體系的書面材料。

6. 產品合格證書或進口合格證書。

7. 醫療器械生產企業在產品技術專利、技術貯備等方面的證明文件。

二、申請流程

1. 提交申請材料：將所有所需材料如上述清單一并提交給當地市場監督管理局。

2. 材料審核：市場監督管理局將對申請材料進行審核，確認是否符合要求。

3. 現場勘查：市場監督管理局會派員進行現場勘查，核實申請企業的場所、設備等相關情況。

4. 技術評審：市場監督管理局會對申請企業的技術能力、生產工藝等進行評審。

5. 發放許可證：審核通過后，市場監督管理局將頒發《醫療器械經營許可證》。

三、費用及時間周期

申請醫療器械經營許可證的費用是根據市場監督管理局的相關規定確定，具體收費標準可咨詢當地市場監督管理局。至于時間周期，一般來說，整個申請流程需要耗時一個月左右，具體時間會因不同地區和具體情況而有所差異。

四、要求方面

1. 申請企業的場所要符合有關醫療器械經營的衛生、安全要求。

2. 申請企業需具備相應的質量管理制度和合格的質量管理人員。

3. 申請企業應有正當的經營場所、設備、倉庫等。

4. 申請企業應具備與經營產品相適應的質量檢驗和監測設備。

5. 申請企業必須按照國家有關規定對醫療器械進行質量管理和不良反應報告。

希望以上內容能為您提供有關上海三類醫療器械經營許可證申請流程的詳盡介紹。如果您有更多疑問或需要我們的代辦服務，請隨時與我們聯系。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將竭誠為您服務！

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起