我們是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，專注于工商稅務資質許可備案代辦服務。今天，我們將為您詳細介紹上海三類醫療器械經營許可證辦理流程及所需材料。

一. 材料

申請表格（需用公司公章蓋章）

法人身份證原件及復印件

法人委托授權書原件及復印件

企業法人營業執照副本原件及復印件

企業法人經營場所租賃合同原件及復印件

企業法人經營場所消防驗收合格證復印件

企業法人經營場所環保審批文件復印件

設備購置或租賃合同及備案資料復印件

售后服務規程及備案資料復印件

醫療器械備案證書復印件

醫療器械經營備案證明書復印件

法人經辦人身份證原件及復印件

二. 流程

在線填寫申請表格，上傳相關材料

提交材料至上海市食品藥品監督管理局

申報審核，如材料齊全，進入下一步

現場核查，相關部門將對企業經營場所進行實地核查，審核合格后繼續辦理

領取許可證，企業可以持證開展經營活動

三. 費用

根據《上海市人民政府收費目錄》規定，三類醫療器械經營許可證的相關收費標準如下：

四. 時間周期

辦理時間周期取決于審批部門的工作效率，一般情況下，辦理三類醫療器械經營許可證的時間周期為30個工作日左右。

五. 辦理要求

企業應具有相應的醫療器械經營場所

企業法人對醫療器械經營負責，并能夠提供資質要求的人員

企業必須具有醫療器械經營備案證書

企業必須具備售后服務規程和備案資料

在辦理上海三類醫療器械經營許可證過程中，以上提供的材料、流程、費用、時間周期和要求是不可忽視的關鍵步驟。若需要更詳細的咨詢或代辦服務，歡迎隨時聯系我們，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起