目前對于醫療經營企業來說，醫療器械經營許可證是必須辦理，重點三類醫療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時候很企業都會選擇專業的代辦機構來代為辦理，特點是省心省力，三類醫療器械經營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來了解了解。北京星期三企業管理咨詢有限公司，成立七年來一直致力于醫療器械二類備案，三類經營許可證，網絡銷售備案，舞美，測繪等資質代辦，公司還可以幫助企業進行注冊、變更，注銷，解決稅務疑難，二類醫療器械備案、三類醫療器械許可等資質辦理為您提供完備的一站式服務，歡迎各位行業的朋友咨詢北京星期三企業管理咨詢有限公司。

北京朝陽醫療器械二類備案需要核驗現場嗎?

根據北京市醫療器械經營法律法規要求，醫療器械二類備案先下證，三個月內上門核查，目前大部分不需要核查現場

醫療器械二類備案需要準備哪些資料?

一、申請條件:

申請《醫療和被經董企業許可證》應當具備下列條件;

(一)具有與經營規模和經菁范圍相適應的質重管理機構酸者大專學歷以上質重管理人員兩個。質重管理人員應當具有家認可的相關學歷或者職稱;

(二》具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經置場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相送應的催存條件，包括具有符會醫療替被產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質重管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保質、出庫復核、質重跟源制度和不良事件的報告制度等:

(五)應當具備與其經置的醫療器械產品相適應的技術培訓和售用服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

區(卷》食品藥品監置分司受溫中請受料細，應曲受理之日起10個工作日內完成受料審釜和現場審萱，并作出是否信發《醫療題械場營企業許可證》的決定，認為符合要求的，應當作出準予英發(醫療薪茂經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器被經董企業許可證》。認為不符會要求的，應當書萄通知申請人，并說明理出，當知申請人事有依法申請行政便議或者提起行政訴

訟的權利.

2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監餐管理局會同企業經置所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合并或者兩原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器蘇經營企業許可證》，

三、具體辦理流經操作介紹:

簽署合同--支付預付款-一公司董名一一準備材料-一向當地藥檢局送交申請材料一一通過商檢局檢置一-獲得《醫療髏被經置許可證》一一注冊資金則位一一獲得葡業執照一-獲得組織機構代碼證一-獲得

稅務簽記證一一交付材料、支付余款一-結萊

四、注冊地址:

醫療器放檢量場地我們強烈建議客戶自己提供。(如需要代理公司提供，將買產出房租費用)

一般的產品要求辦公置使用面積大于30平米，全庫使用菌積大于13平米。

辦公置內提供基本的辦公證備等。

醫療器械許可證向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請辦理。

醫療器械經營許可證的辦理流程:

1、經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證

明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查;

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書

面說明理由。

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