醫療器械經營許可證分為一類醫療器械經營許可證和二類醫療器械經營許可證，經營范圍有一類醫療器械和二類醫療器械。

一、二類醫療器械備案辦理流程：

1、公司需要有兩名具有相關專業大專以上學歷的人員，提供學歷證明。

2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積需要在50平以上。

3、需要提供一份醫療器械經營質量管理制度，以及一個公司的相關管理制度。

4、提供公司的營業執照副本復印件加蓋公章，以及法人身份證復印件蓋公章。

6、準備一份三名人員的個人簡歷，還有健康證復印件。

1. 營業執照原件及復印件

1、申請企業名稱預先核準通知書；

3、申請設立登記的營業執照或市場監督管理局出具的企業名稱預核準通知書；

4、《住所（經營場所）登記表》；

5、《法定代表人（企業負責人）身份證明》；

6、《負責人身份證明》（企業法定代表人、負責人、質量負責人為同一人的，無需提交身份證明）；

7、《組織機構代碼證》（僅辦理《組織機構代碼證》）；

8、《稅務登記證》（僅辦理《稅務登記證》）；

9、《企業法人營業執照副本》（僅辦理《法人營業執照》）。

注：以上所提供的材料均要求加蓋公章，并注明與原件是否一致，不一致的需要注明原因。如果您沒有營業執照，需要到工商局打印執照副本。

1. 法定代表人身份證復印件

3、質量負責人身份證明原件和學歷證明或職稱證明原件，以及企業營業執照復印件加蓋公章；

4、企業質量負責人、質量檢驗人員的數量及學歷或者職稱證明原件，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱證書，質量檢驗人員應當具有國家認可的相關專業職業資格證書或者執業證書。

5、經營范圍中包括從事第二類醫療器械銷售的，應提供《醫療器械經營企業許可證》復印件；經營范圍中包括從事第三類醫療器械銷售的，應提供《醫療器械經營企業許可證》復印件；

6、企業辦公場地房屋產權證明復印件。

1. 授權委托書原件及被授權人身份證復印件

1、經營范圍不包括體外診斷試劑；

2、注冊資本不低于200萬元；

3、場地面積不少于50平米；

4、需要有一名具有相關專業大專以上學歷的人員（即企業負責人）；

1. 經辦人身份證原件及復印件

1、經營醫療器械備案應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案申請書和有關文件。

2、經營第一類醫療器械產品的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料；經營第二類醫療器械產品的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料；

3、申請人為企業的，應當提交有關質量管理制度。法律、法規另有規定的，從其規定；

4、申請人為醫療機構的，應當提交醫療機構執業許可證復印件。

5、經營第二類醫療器械產品的，還應當提交產品銷售和采購記錄；

6、經營第三類醫療器械產品的，還應當提交醫療器械注冊證或者備案憑證復印件。

7、企業經營無菌和植入性醫療器械產品的，還應提交產品滅菌或植入證明資料。

1. 租房合同原件及復印件

2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積不低于50平米。

3、需要有一個質量管理制度，包括人員要求、采購制度、驗收制度、銷售制度等。

4、需要有一個銷售人員的簡歷，以及健康證復印件。

8、如果是委托其他公司辦理的二類醫療器械經營許可證，還需要提供一份授權書，以及委托書原件。

9、需要準備一張公司的彩色照片和營業執照的正反面。

10、公司的所有資料都需要蓋公章才可以，并且要有法人和企業名稱一致的簽字章。

1. 經營場地證明材料：房產證和租賃合同各一份

1、一類醫療器械經營許可證辦理的材料：營業執照、組織機構代碼證、法人身份證原件及復印件、場地房產證（或者租賃合同）。

1. 健康證：法人及經辦人的健康證，需要在有效期內，有效期3個月以上。

二類醫療器械備案辦理流程：

2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積需要在50平米以上，并且需要有一個倉庫，提供庫房房產證復印件和房屋租賃協議。

3、提供一份醫療器械經營質量管理制度，以及一個公司的相關管理制度，還需要準備一份三名人員的個人簡歷。

5、最后還需要準備一份法人的身份證復印件蓋公章，以及法人的手機號碼。

1、需要先去工商局辦理營業執照，辦理完成后到當地藥監局去拿備案表。

2、去工商局領取經營范圍中的醫療器械經營許可證。

3、就可以申請二類醫療器械備案了。

生產企業需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得兼任生產負責人。

其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

如果滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：

1、營業執照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；

2、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明；

3、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）；

4、主要生產設備及檢驗儀器清單；