北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題！！！專注于醫療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜！！！ 一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件2.組織機構與部門設置說明3.經營范圍、經營方式說明4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件5.經營設備、設備目錄6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明8.經辦人授權證明9.材料真實性聲明 二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么？1. 提交申請2. 窗口受理3. 審核材料4. 老師下戶現場檢查5. 審批通過6. 領取醫療器械三許可證 三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
 四、醫療器械分幾類？一共三類：經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；經營第二類醫療器械需要辦理備案；經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。
 五 辦公室和庫房需要多大面積？根據最新法規要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平 六 辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？1. 營業執照副本原件，公章2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流zizhi復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；） 七、驗收之前需要注意的事項：房子：1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）3.門牌號、門牌logo4.現場與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫房要是空置狀態7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等 醫療器械經營許可證的辦理流程:1、經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查;3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件:1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;3、有保證醫療器械質量的管理制度;4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。
醫療器械經營許可證辦理所需材料:1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);2、2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的3、時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場);4、3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;5、4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;6、5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書。
7、法律依據:《醫療器械監督管理條例》第三十六條8、醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的9、要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良10、好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維11、護、zhuanrang、實際使用時間等事項。
記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。