北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題！！！專注于醫療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

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正文:

北京醫療器械經營許可證(辦理流程及所需材料)

隨著人們對健康的重視程度不斷提高，醫療器械的需求也日益增長。在北京，想要合法經營醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可

證。本文將詳細介紹北京醫療器械經營許可證的辦理流程以及所需材料。

一、辦理流程

1.準備材料

辦理北京醫療器械經營許可證的第一步是準備所需材料。申請人需要提供以下文件:1.《北京市醫療器械經營許可證申請表》;2.營業執

照副本;3.法定代表人身份證復印件;4.經營場所租賃合同或產權證明;5.經營人員資質證明。

2.提交申請

準備好材料后，申請人需要到北京市藥品監督管理局進行申請。填寫完整的申請表格，并提交所有必備材料。請注意，申請人需要按要求

準備的材料原件和復印件。

3.審核和核準

北京市藥品監督管理局將對提交的申請材料進行審核。該部門將對經營場所、經營人員和醫療器械品種等方面進行嚴格審查。完成審查

后，申請人將收到《醫療器械經營許可證核準通知書》。

4.領取許可證

收到核準通知書后，申請人可以攜帶營業執照副本、核準通知書等相關文件到北京市藥品監督管理局領取醫療器械經營許可證。