北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題！！！專注于醫療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

相關許可證書要求：醫療器械經營企業還需要提供相關的許可證書，如營業執照、組織機構代碼證等。

相關資質要求：醫療器械經營企業需要具備相關的資質要求，如醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證等。

相關法律法規要求：醫療器械經營企業需要遵守國家相關的法律法規，包括醫療器械管理法規、藥品管理法規等。

以上是辦理醫療器械經營許可證的一些基本要求。具體的要求可能會根據不同地區和國家的法規而有所差異。在辦理許可證之前，建議企業詳細了解相關的法規和要求，并與相關部門進行溝通和咨詢，以確保符合要求并順利辦理許可證。

醫療器械是指用于預防、診斷、治療疾病或者為實現上述目的進行監測的各種器具、設備、工具、材料和其他類似物品。在我國，對醫療器械的生產和經營都需要經過相關部門的審批和備案。其中，獲得醫療器械經營許可證是醫療器械經營者必須辦理的一項手續。本文將為您詳細介紹醫療器械經營許可證的申請條件。

一、合格經營者

申請醫療器械經營許可證的企業和個人必須是合格的經營者。合格經營者應滿足以下條件：

1.在中國境內依法注冊或設立，具有獨立法人資格。

2.擁有健全的財務會計制度和合規的稅務登記。

3.負責人和從業人員應該具有專業的醫療器械知識和經驗，并能夠有效管理和運營醫療器械業務。

4.有安全可靠的倉儲、運輸、銷售和售后服務體系。

二、符合經營范圍

獲得醫療器械經營許可證的企業和個人必須在許可證上標明的經營范圍內從事醫療器械的銷售、租賃、維修等業務活動。要獲得醫療器械經營許可證，就必須在申請時注明其經營范圍，并確保自己的實際業務活動符合許可證的標注。